Quality
at every stage
at every stage
info@unifix.by for questions about orders
г. Минск, ул. Мележа 3, пом. 707 head office address
Print
Наша компания предлагает широкий спектр услуг для обеспечения надлежащей подготовки предприятия к проведению всех этапов процедуры валидации/ квалификации.
Низкие цены и широкий ассортимент
Description
Наша компания предлагает широкий спектр услуг для обеспечения надлежащей подготовки предприятия к проведению всех этапов процедуры валидации/ квалификации.
Валидация оборудования (производства) представляет собой перечень мероприятий, направленных на выявление объективных подтверждений того, что деятельность позволяет в полной мере получить необходимые результаты. В зависимости от специфики производства предметом валидации могут быть технологические процессы, методы анализа, используемое оборудование, процессы очистки и обработки оборудования, инженерные системы, «чистые» комнаты.
Квалификация (аттестация) — действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «аттестация».
Виды квалификации
Квалификация проекта (DQ – Design qualification).
Квалификация монтажа(IQ – Installation qualification).
Квалификация функционирования (OQ – Operation qualification).
Квалификация при эксплуатации (PQ – Performance qualification).
Квалификация проекта
(DQ – Design qualification)
Процесс проверки пригодности проекта для его предполагаемого использования.
Определяет функциональные и эксплуатационные технические данные оборудования и детализирует решение о выборе поставщика. Включает функциональные и технические требования, так же как и требования к дизайну.
Квалификация монтажа
(IQ – Installation qualification)
Процесс проверки комплектности поставляемого оборудования, правильности его установки и монтажа, правильности подведения коммуникаций и инженерных систем, соответствия маркировки, соответствия размеров и внешнего вида.
Устанавливает, что оборудование поставлено в соответствии с дизайном и спецификациями, что оно должным образом установлено в определенном для него помещении и что это помещение является подходящим для использования оборудования.
Квалификация функционирования
(OQ – Operation qualification)
Процесс проверки того, что оборудование будет функционировать согласно своим эксплуатационным техническим спецификациям.
Подтверждает, что система или подсистема работает так, как определено в технических спецификациях в указанных заводом производителем.
Квалификация при эксплуатации
(PQ – Performance qualification)
Процесс проверки того, что оборудование последовательно функционирует согласно спецификации при требуемых условиях эксплуатации.
Документированное подтверждение того, что система (подсистема) работает так, как и должна работать при нормальных услових эксплуатации.
Этапы работ по валидации/ квалификации
- подготовительный (разработка документации, согласование протоколов валидации/ квалификации);
- проведение испытаний;
- утверждение результатов, выдача протоколов, составление и предоставление заказчику отчета.
Содержание отчета по валидации/ квалификации
-характеристику объекта валидации;
-информацию о ходе валидации;
-результаты валидационных испытаний;
-заключение;
-рекомендации;
-приложения (заполненные бланки испытаний, копии сертификатов, протокол валидации/ квалификации).
Other services
